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抗癌藥百澤安第八項適應癥獲受理 PD-1競速下創新藥巨頭離盈利還有多遠?

每日經濟新聞 2021-07-08 22:10:00

◎除了百濟神州,恒瑞醫藥、信達生物和君實生物的PD-1適應癥申請也正加速進行。值得注意的是,在目前上市PD-1產品的四家藥企中,百濟神州的PD-1藥物百澤安在2019年底才獲得CDE批準,上市次序最末。對于百澤安的適應癥在今年密集獲批,百濟神州內部人員回應記者表示,這是之前遞交的申請按照正常流程批出來的結果。

每經記者 金喆    每經實習記者 林姿辰    每經編輯 魏官紅    

7月8日,百濟神州(06160,HK)發布公告稱,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的新適應癥上市申請(sBLA)。

這是百澤安申請的第8個適應癥,目前,百澤安已獲批5個適應癥,另外2項新適應癥上市申請也于今年被受理。

隨著PD-1賽道逐漸擁擠,適應癥正成為國產PD-1四大巨頭的競速重點。除了百濟神州,恒瑞醫藥(600276,SH)、信達生物(01801,HK)和君實生物(01877,HK)的PD-1適應癥申請也正加速進行。值得注意的是,在重金研發的熱情背后,PD-1賽道上實現盈利的創新藥企目前只有恒瑞醫藥一家。

半年內三適應癥獲批,申請適應癥達八項

作為第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物,百澤安自上市后就在進行單藥及聯合療法臨床試驗,希望能開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

根據披露,百澤安此次申請的新適應癥基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302的研究結果,而這也是首個全球食管鱗狀細胞癌的3期研究。

在今年6月的一次學術會議上,百濟神州就曾公布RATIONALE 302亮眼的臨床試驗研究數據,即主要終點意向性治療(ITT)人群的中位總生存期(OS)達8.6個月,降低死亡風險超過30%,且客觀緩解率(ORR)達20.3%。

值得注意的是,在目前上市PD-1產品的四家藥企中,百濟神州的PD-1藥物百澤安在2019年底才獲得CDE批準,上市次序最末,較君實生物的拓益(特瑞普利單抗)晚了足足一年,但卻在適應癥上奮起直追,僅在過去半年就有聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、單藥用于至少經過一種全身治療的肝細胞癌和聯合培美曲塞、鉑類化療治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療三項適應癥獲批。

也就是說,加上百澤安在2019年12月獲批的用于經典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌(UC)適應癥,百澤安已經斬獲了5個適應癥,在數量上僅次于恒瑞醫藥的艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)。

對于百澤安的適應癥在今年密集獲批,百濟神州內部人員回應記者表示,這是之前遞交的申請按照正常流程批出來的結果,該名工作人員還表示,作為一種廣譜抗癌藥,幾家已上市PD-1都在不同適應癥中有所布局,而百澤安之所以能在上市較晚的背景下收獲多項適應癥,得益于公司前期在多個適應癥中的廣泛布局以及在全球開展的多項關鍵性臨床試驗。

重金投入適應癥競速,普遍未實現盈利

根據西南證券,自2014年PD-1單抗藥物Opdivo和Keytruda上市以來,全球銷售額快速增長,在2019年,全球PD-1/PD-L1單抗藥物市場規模已超過200億美元。而據Research and Markets預測,隨著適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續加速,未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率,至2025年有望達500億美元。

在PD-1廣闊市場的驅動下,國內企業經過長期研發陸續收獲成果。2018年底,來自君實生物的國產第一款PD-1拓益(特瑞普利單抗)率先上市,主要用于黑色素瘤的治療;一個月之后,信達生物的達伯舒(信迪利單抗)也獲批上市,主要用于經典型霍奇金淋巴瘤的治療;次年,恒瑞醫藥的艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)和百濟神州的百澤安(替雷利珠單抗)相繼于7月和12月上市,均為用于經典型霍奇金淋巴瘤的治療。至此,中國PD-1四大巨頭聚齊。

一年后,醫保談判更是把這四家PD-1巨頭拉到聚光燈下。2020年底,百濟神州、恒瑞醫藥和君實生物的PD-1產品以平均降價78%的“代價”成功入圍醫保目錄,這意味著在2019年談判成功的信達生物不再獨享龐大的PD-1市場,更意味著PD-1四巨頭的適應癥之戰將愈演愈烈,但分化也隨之出現。

與百濟神州類似,信達生物PD-1產品在今年的獲批速度大大加快,分別在2月和6月拿下非鱗非小細胞肺癌、晚期鱗狀非小細胞肺癌和肝癌三大新適應癥,目前已有4個適應癥獲批。

但最先搶占國產PD-1賽道的君實生物在適應癥拓展方面稍顯緩慢,截至目前只有黑色素瘤、鼻咽癌和局部晚期或轉移性尿路上皮癌3個適應癥獲批上市,其中,后兩個適應癥為今年獲批。

恒瑞醫藥手握六項適應癥,是PD-1四巨頭中適應癥最多的一家,也是2020年唯一盈利的一家。不過,作為仿制藥巨頭的恒瑞醫藥有多款其他類型產品支撐業績。

根據年報,君實生物、百濟神州、信達生物2020年凈虧損分別為16.72億元人民幣、16億美元和9.98億元人民幣,包括適應癥擴展在內的研發是導致虧損的主要原因。2020年,信達生物、百濟神州和君實生物2020年研發支出達18.52億元人民幣、12.9億美元和17.78億元人民幣。

四大巨頭競速適應癥,商業價值何時兌現?對此,百濟神州內部人員對《每日經濟新聞》記者表示,對于已上市的PD-1,BTK和PARP三款產品以及未來還將陸續進入關鍵性臨床階段的產品,百濟神州會持續推進在全球的開發。但關于產品何時實現盈虧平衡或者公司何時實現盈利,其尚未透露??梢源_定的是,公司今年還會根據已經公示的醫保相關政策,積極與醫保部門開展溝通。

封面圖片來源:攝圖網

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