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康弘藥業:不畏險阻 堅定不移 創新仍是核心

每日經濟新聞 2021-07-09 00:36:00

創新是一種迭代,在不同的背景環境下的內涵或有不同。缺醫少藥的時代已經遠去,一批創新藥企業正搭建更高層級的藥品結構,創造屬于中國制造的創新藥物。中國藥企堅持不懈研發真正屬于自己的創新藥,從跟隨者進階到“全球首創”。

目前,隨著人們對健康需求的不斷擴大,以及醫藥行業的政策相繼落地,市場再次把目光投向醫藥行業,創新藥市場所迸發出來的熱度前所未有。

當然,多少機遇,就意味著多大的挑戰。醫藥企業高質量發展的最大挑戰就是創新藥投入高、風險高、周期長。4月初,康弘藥業發布《關于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》,表示綜合考慮全球公共衛生事件尚在蔓延的復雜國際局勢和不確定的外部環境等諸多風險,決定停止全球PANDA試驗。消息一公布,引起了行業及市場的廣泛關注。

機遇與風險并存 臨床研究不可預測

據康弘介紹,這次康柏西普海外多中心臨床試驗是嚴格按照藥物臨床試驗管理規范(GCP)及歐美注冊法規開展的“雙盲試驗”。因此,揭盲之前是無法預知試驗的結論。

整個試驗工作已耗時近5年。而試驗結果需要在完成核心治療期后,由第三方機構用數月時間對龐大的數據庫進行全面的數據清理并鎖庫,再由獨立的統計機構進行整體數據的揭盲和統計分析后才能得出結論。因此,康弘藥業直到4月上旬才得到獨立統計方關于試驗結果的報告,在征得該試驗的科學指導委員會意見后,不得不做出停止試驗的決定。

中國的新藥出海,不會一帆風順,加上近年來外部環境復雜多變,以及突發的全球新冠疫情影響,新藥出海的形勢更為嚴峻。一方面,新藥出海要保持堅定的自信,練好內功,以實力謀取在世界上應有的地位。同時,藥企更要充分認識到創新的艱難,對創新的過程和結果給予更多理解、尊重和支持。

中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖說,一個創新藥從研發到上市,平均耗時10年時間,耗資超過10億美元。中藥的復方丹參滴丸,早在1997年就踏上了向FDA申報上市的漫漫征途,耗時20年后,雖完成了三期臨床試驗,但迄今尚未獲得FDA的批準,充分說明醫藥出海的不確定性很大。

他表示,康柏西普三期臨床試驗的受阻,原因可能是多方面的。海外試驗是委托第三方CRO公司進行的,試驗的具體實施中有很多申辦方無法控制的因素。比如說受試者的脫落,訪視是否及時等。

康弘藥業提供的資料顯示,疫情防控期間,全球時斷時續的封城、斷航,多個試驗中心的臨時性關閉,造成了大量受試者的脫落、失訪、超窗。此外,康柏西普的試驗用藥都是在國內生產,須從成都先運到英國,再從英國運到美國、新加坡,最終分送到各試驗中心,輾轉萬里。疫情防控期間國際航班時有中斷,加之出行受限,這也大大增加了藥品的質量控制和需要去醫院現場臨床檢查、稽查的難度。

最終,康弘藥業根據試驗科學委員會的建議,選擇第一時間終止試驗,這恰恰是一種負責任的表現,是對科學的尊重。

堅定不移 創新腳步不止

“未來三年,公司每年都將會有1類原創的新產品進入臨床試驗階段?!边@是康弘藥業對投資者的真誠回答。

康柏西普是目前中國眼科領域唯一一個自主研發并在國內成功上市的生物新藥,也是目前唯一一個符合美國藥典標準的中國創新藥,上市7年來,累計注射超過150萬眼·次。

當年,橫空出世的康柏西普力抗競品,上演對全球跨國藥企的“狙擊戰”。

康弘藥業的核心競爭力就是“創新力”,即高科技含量的新產品開發能力。從最初創新中成藥品種、首仿化學藥、改進劑型,到生物原創新藥的引入,再到完全自主創新的生物藥篩選、開發。

創新是康弘藥業的靈魂,也是一種人文精神和企業家精神。它的背后邏輯是通過生產技術和生產力方法的變革來完成企業發展,跳出重復勞動的循環。

創新,被看作模式、思維、認知上的徹底改變,革新行業的資源產出以影響社會。著名的薩依定律——“供給創造需求”,講述的也是此種邏輯。

康弘藥業的創新并非口號,而是一種經過審慎分析的實踐,系統而理性地創造工作。

在行業普遍存在的臨床特色不突出、產品同質化嚴重等現狀中,創新企業往往能夠脫穎而出。以康弘藥業的產品布局為例,已上市的18個藥品中有13個品種是獨家、12個品種進入國家醫保目錄、7個品種進入國家基本藥物目錄,成為國內具有代表性的新藥創新型企業。

另外,康弘藥業緊跟全球基因治療技術的創新前沿,率先布局,通過與國際一流基因治療機構合作,KH631眼科疾病基因治療項目已顯示出較好成藥活性;用于治療II型糖尿病基因治療項目KH805和KH806,有望為糖尿病患者提供一次注射維持數年甚至終生的治療效果。

據康弘藥業2020年年報顯示,上述項目有可能成為慢病治療的革命性進步。

不畏艱難“出?!比允潜厝贿x擇

隨著我國科技的進步,醫藥產業研發實力提升,創新藥的出海是一種必然趨勢。

麥肯錫的報告顯示,中國對全球醫藥研發的貢獻率于2018年上升至4%~8%,跨入第二梯隊,成為全球醫藥研發版圖上的新力量。中國的醫藥研發已經在一定程度上追趕上了日本與德國。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾指出,中國的創新藥在全球來說,剛剛進入到第二方陣,所以在國際上來說還是新面孔。有一些國家對中國藥的信任度有待提高。治療同

樣疾病的一種藥物,可能國外藥物做300例試驗就可以了,但中國的藥物做300例還不夠。這在康柏西普海外臨床試驗中尤為突出??蛋匚髌赵趪鴥纫呀浬鲜?年,安全性、有效性得到充分驗證,但要進入海外市場仍然要求進行2300多例的臨床試驗。

宋瑞霖會長介紹到,這種情況的改變需要一個過程,我們不得不面對,等我們有實力來證明自己的時候,一切才會歸于正常。因此,國際臨床試驗不是一個可做可不做的事情,在走向國際的過程中,這是中國創新藥的一個必然選擇。

康弘藥業相關負責人也表示,雖然出海非常艱難,但無論遇到多大的困難險阻,走向世界的決心絕不動搖。目前,康弘仍在對數據進行分析,對影響試驗結果的可能原因做進一步的調查和研究。無論本次臨床試驗后續進展如何,康弘仍將一如既往地大力發展參與全球競爭的新藥。 文/唐陵

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